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1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作，组织制定或审核各项质量体系管理文件，维护质量体系正常运行；

2、参与制订并执行部门的年度、月度质量工作计划；协助上级处理部门日常工作，根据绩效指标对QA人员进行考核及业绩考评；

3、指导和培训QA人员独立开展各项质量管理及质量监督工作；

4、负责MAH项目相关物料供应商管理，建立供应商档案，整理合格供应商目录，参与供应商审计，跟踪审计缺陷整改，评估供应商质量管理体系；

5、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；

6、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；

7、负责MAH项目全生命周期的质量管理，包括研发阶段、技术转移、上市生产销售过程中的质量管理；

8、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作；

9、组织协调药监部门的核查，内部整改和报告提交；

10、完成上级领导交办的其他工作。

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、在合资企业或知名企业从事质量管理工作满3年；

3、熟知GMP法规和制剂生产基本流程，经历过国家GMP现场核查、飞检或FDA检查的优先；

4、工作主动性强，具备良好的沟通协调能力，能够快速反应、及时协调各部门及人员的工作。

1、负责研发实验室现场合规性检查、安全卫生检查；

2、负责实验室电子数据、实验记录、仪器使用记录、物料使用记录等的审核；

3、负责研发使用物料的入库、使用的管理；

4、负责研发原始记录资料完整性、真实性、规范性的审核；

5、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的归档和调阅管理；

6、研发管理SOP文件的起草；

7、协助应对国家局注册现场核查、客户审计；

8、协助研发管理经理完成研发管理其他的相关工作事务。

1、大专及以上学历，药学、应用化学，生物技术等相关专业，具有相关工作经验者优先；

2、有较强的质量管理意识和经验，原则性强；

3、熟悉国内、国外药品管理相关法规要求；

4、具有较强的沟通能力，责任心强。

1、熟练操作分析仪器，如HPLC、GC、溶出仪、电子天平等；

2、承担药品分析实验：方法开发、产品检测放行、方法验证及方法转移、稳定性试验等；

3、规范书写原始记录、起草实验方案，撰写实验报告；

4、公司安排的其它工作。

1、大专及以上学历，药物分析、制药工程优先；

2、熟练使用HPLC或GC分析仪器，有化学分析经验者优先；

3、了解各国药典、熟悉药品法规，有药厂或药品研发经验者优先；

4、认真仔细，善于开动老筋，有强的责任心和团队精神；

5、熟练使用办公软件，良好的沟通能力及中、英文读写能力。

1、参与sop起草和分析部日常管理制度制定；

2、熟练使用、维护和校验分析仪器，如HPLC、GC、溶出仪、电子天平等；

3、独立承担药品质量研究项目：方法开发、建立质量标准、方法验证及方法转移、稳定性试验等；

4、规范书写原始记录、起草实验方案与报告、撰写申报资料；

5、公司安排的其它工作。

1、大学本科及以上学历，药物分析、制药工程或相关的专业；

2、有HPLC等分析仪器培训、药品GMP等法规培训者优先录取；

3、1年以上分析工作经验，药品GMP经历和CTD资料撰写经验者优先录取；

4、熟悉各国药典、了解药品注册申报流程及要求；

5、认真仔细，善于开动老筋，责任心强，具有较强的研发能动能力和良好的团队合作意识；

6、熟练使用办公软件，良好的沟通能力及中、英文读写能力。

1、参与项目调研及工艺路线的确定；制定工艺开发、杂质研究方案，设计实验并对结果做出较全面的分析；

2、熟练地完成各种化学单元反应操作，独立完成文献的查阅和图谱解析，参与合成路线的设计与优化；

3、快速打通路线、完成实验室小试工艺开发；完成API工艺的技术转移、放大、验证和生产；

4、清晰完整地完成实验记录，按时提交规范的实验周报，及时完成各阶段研发报告；

5、参与并支持原料药申报文件的准备、提供申报所需材料；

6、按计划完成项目进度，及时汇报工作进展和课题中出现的问题；

1、药学、化学等相关专业本科及以上学历

2、两年以上相关工作经验

3、理解反应目的、反应机理，熟悉各种化学单元反应操作，具有较强的分析解决问题能力；

4、有较强的研发过程控制能力，有较强的学习能力；

5、能够独立完成文献的查阅和图谱解析，具有一定的合成路线设计和优化能力；

6、了解各阶段工艺报告及相关CTD申报资料的撰写；

7、合理安排实验进程任务，提高效率，并在合成过程中不断优化条件，提高收率；

8、能遵循严谨的质量文件管理和试验记录，数据分析规范。

1、参与制订制剂部日常管理制度和标准流程；

2、独立进行药物制剂处方和制备工艺的筛选和优化；

3、负责制剂的中试放大和技术转移；

4、负责研发原始记录、申报资料、报告及实验相关文件的撰写工作；

5、组织攻克技术难题，保证项目顺利推进；

6、熟练使用制剂实验室的仪器设备，如包衣机、压片机、制粒机、胶体磨等；

7、参与部门内部的日常管理。

1、教育水平： 大学本科及以上学历。

2、专业： 药剂学、制药工程或相关的专业。

3、培训经历： 仿制药研发相关法规培训、各种剂型处方工艺研究特点培训、制剂质量研究培训、CTD格式资料撰写要求培训等。

4、经验 ：3年以上相关工作经验。

5、知识： 熟悉固体制剂和液体制剂研发特点、熟悉仿制药注册申报法规要求、熟悉药品制剂研发、质量分析、车间生产等方面的专业知识、熟悉申报资料撰写要求方面的知识。

6、技能技巧： 熟练使用办公软件，具备基本的网络知识，有一定的写作水平和较强的语言表达能力、计划与执行能力、人际沟通能力，能操作制剂或分析仪器设备，熟悉新药研发流程，有较强的研发能力。